O Plano de Ação apresenta uma série de esforços interministeriais que vêm sendo tomados, além de etapas e ações pretendidas. Assim, de acordo com o documento, a consolidação das atividades deve durar até setembro deste ano. Entre as atividades já tomadas, a AGU destacou o processo de revisão da RDC nº 327/2019 da Anvisa. Esta resolução dispõe sobre os procedimentos para a autorização sanitária de fabricação e a importação de derivados da maconha. 

O cronograma apresentado sugere uma série de ações, entre as quais estão uma minuta técnica e a realização de discussões com a sociedade civil. Por fim, caberá ao Ministério da Saúde o papel de consolidar os trabalhos em uma Portaria técnica e submetê-la ao aval da Anvisa, no exercício das competências da Agência. Assim, o documento sugere maior protagonismo do Ministério da Saúde, que deverá ser o catalizador dos esforços entre os entes. 

União reconhece importância das associações 

Entre diversos pontos do Plano de Trabalho, cabe importante destaque aos arranjos produtivos já existentes no país. O texto menciona em primeiro ponto as associações de pacientes de Cannabis medicinal. Além de destacar que elas atendem cerca de 672 mil pacientes, o documento destaca a geração de mais de 560 empregos diretos. Desta forma, ao menos em caráter preliminar, há uma indicação de que a União deve regulamentar o cultivo da Cannabis reconhecendo as necessidades das associações. 

Nesse sentido, as associações estiveram recentemente em Brasília, para o encontro Repense o Óbvio. Além de debater o cenário atual e traçar panoramas futuros, o grupo protocolou uma carta de intenções nos Ministérios da Saúde e Agricultura e Pecuária. Da mesma forma, apresentou o texto ao Senado e à Câmara dos Deputados. 

É preciso regulamentar Cannabis com base na realidade 

O Plano de Trabalho apresentado pela União representa um importante marco positivo. Pode ser, portanto, o início de uma regulamentação que supere o histórico proibicionista contra a maconha. No entanto, o texto sugere algumas limitações no curto prazo. A principal delas está na restrição da concentração de tetrahidrocanabinol (THC).  

O Plano sugere que a Anvisa regulamentará espécies de Cannabis que produzam teor de (THC) total menor ou igual a 0,3% p/p (peso por peso) na flor de maconha seca. Assim, valoriza a importância de quimiotipos com maior concentração de canabidiol (CBD).  

Contudo, a regulamentação poderá excluir o relevante uso do THC para fins medicinais. O uso do óleo de THC ou de uma combinação de óleo de CBD e THC pode ser utilizado para o tratamento de diversas patologias. Além disso, o THC é parte do efeito sinérgico, que ocorre com o uso de óleo full spectrum. 

O que falta para a União regulamentar a Cannabis? 

Agora com a apresentação do Plano de Trabalho, o próximo passo deve ser do poder judiciário. Isto porque o STJ deve agora se manifestar sobre o deferimento ou não do pedido. A partir disso, caberá ao Ministério da Saúde e demais órgãos envolvidos seguir o cronograma apresentado. Serão meses de discussões e atividades até o texto final. 

Do ponto de vista das associações, cabe agora manter a mobilização por uma regulamentação que contemple os direitos dos associados. Regulamentar o cultivo de Cannabis no Brasil deve passar por uma política que reconheça a importância das associações de pacientes que lutam há mais de uma década por saúde e justiça. 

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Durante o seminário, realizado no Memorial Darcy Ribeiro (Beijódromo), no Campus Darcy Ribeiro, da Universidade de Brasília (UnB), representantes das associações e especialistas puderam expor os principais pontos, desafios e possibilidades para a regulamentação das associações. 

Ao todo, o evento contou com quatro eixos temáticos: Regulação responsável – Equilíbrio entre segurança e acesso; Carta de Princípios; Sustentabilidade Financeira – Caminhos para Viabilidade Econômica; Modelos Regulatórios Internacionais e Adaptação ao Contexto Brasileiro. 

“Eu acho que é muito importante esse movimento, a união de todas as associações, respeitando as especificidades e diversidades de cada uma delas. E lembrando que tudo isso surge, na maioria disso, pelo amor aos nossos parentes. E é esse amor que a gente traz para essa causa (…) se a gente olhar para trás, a gente está conseguindo avançar. Devagar, mas está conseguindo. Eu acho que quanto mais a gente se une, mais a gente consegue avançar”, destacou Marcos Langenbach, diretor e fundador da APEPI. 

Movimento protocolou carta de intenções por regulamentação no Executivo e Legislativo 

Após as discussões do seminário, os representantes das associações promoveram mais um importante espaço de diálogo. Desta vez, com as entidades públicas. O coletivo protocolou sua carta de intenções nos principais órgãos responsáveis pelo tema. Inicialmente, o movimento dirigiu-se ao Ministério da Saúde e Ministério Agricultura, Pecuária e Abastecimento.  

Além dos órgãos do Executivo Federal, responsáveis por definir diretrizes sobre o tema, houve também a busca por diálogo com o Congresso Nacional. A fim de influenciar a pauta legislativa a repensar o óbvio, o coletivo também protocolou o manifesto na Câmara Federal e no Senado da República. O movimento “Repense o Óbvio” segue recolhendo assinaturas da sociedade civil e já conta com o apoio de mais de 6 mil pessoas. Para assinar o manifesto é só acessar https://repenseoobvio.com.br. 

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Atualmente, já somos mais de 200 associações por todo o país. E é este trabalho que garante o tratamento de mais de 147 mil associados. Nos últimos anos, as associações têm sido a única esperança para milhares de pacientes, trazendo saúde e dignidade no tratamento de centenas de patologias e comorbidades. Elas melhoram a qualidade de vida, democratizam tratamentos e são aliadas da ciência.

Regulamentação da Cannabis ao lado da ciência

Para produzir medicamentos com qualidade comprovada, as associações investem em equipamentos de última geração e em pessoal capacidade. São mãos para cuidar das plantas, da extração dos óleos, da dispensação dos medicamentos, do acolhimento dos associados e das demais atividades da entidade. 

Outro compromisso das associações é com a pesquisa científica e a divulgação do conhecimento. Promovem cursos para a difusão da medicina endocanabinoide e ajudam a capacitar profissionais da saúde para lidar com pacientes.  

“Fazer esse curso está me abrindo a mente para o tanto de oportunidades que a terapia Canabinoide tem a oferecer”, conta Rogério, um médico que passou a prescrever remédios da planta após um dos cursos oferecidos pela Apepi. Isto porque este conteúdo tão importante ainda está longe do currículo de muitas graduações em medicina. 

Neste sentido, as associações se tornaram parceiras das principais universidades e centros de pesquisa do país. São instituições com o peso da Fiocruz, Unicamp, Uerj, entre outras, que ajudam a certificar a qualidade dos remédios e a promover pesquisas sobre os benefícios da Cannabis para a saúde.  

Um desses exemplos é a parceria da equipe da APEPI com pesquisadores da UFPB e da UNESP que avalia as possibilidades do uso do canabidiol para melhorar a saúde cardíaca de pacientes com hipertensão arterial. Estes estudos colocam o Brasil na vanguarda do conhecimento global, além de permitir melhores tratamentos no sistema público de saúde. 

Sendo assim, estes benefícios da planta não podem ficar restritos apenas a quem pode arcar com os altos custos das importações. Só a regulamentação trará segurança jurídica e garantirá o direito à saúde para milhares. Repense o óbvio. Assine a petição e venha conosco levar saúde a mais pessoas.  

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“Assim que conseguimos fornecer ao meu filho, em quatro dias ele zerou em crises convulsivas. Foi um espetáculo! Não conseguíamos nem acreditar”. É o depoimento de Cláudia, mãe de um pequeno associado e paciente com epilepsia refratária. Do mesmo modo, a alegria desta família com o tratamento é a mesma que se repete em milhares de lares em todo o país. São pessoas que conseguem aliviar dores intensas após anos, que recuperam o sono ou que superam a depressão.  

Da mesma forma, a Cannabis pode ser uma forma complementar ou alternativa a tratamentos mais tradicionais. É o caso do uso dos canabinoides em tratamentos oncológicos, como forma de atenuar efeitos colaterais das sessões de quimioterapia. Assim, a Cannabis oferece diversas possibilidades para melhoria da qualidade de vida. Isto ocorre através da interação com o sistema endocanabinoide.

Em resumo, nosso corpo, assim como os demais animais vertebrados, possui uma rede de receptores celulares que se conectam a hormônios mensageiros. Estes hormônios são estruturalmente semelhantes aos canabinoides produzidos pela planta. Desta forma, quando ingeridos, os canabinoides ajudam nosso organismo a equilibrar reações metabólicas. Por isso a Cannabis apresenta diversos efeitos anti-inflamatórios, ansiolíticos, analgésicos, neuroprotetor, entre outros.

Repense o óbvio e assine o manifesto

Os remédios à base de Cannabis podem ser aliados da sua saúde. Além disso, oferecem tratamentos eficazes com menos efeitos colaterais do que os medicamentos convencionais. Este direito não pode ficar restrito a poucos. As associações de pacientes lutam para democratizar o acesso. Portanto, não espere precisar para agir. Repense o óbvio com a gente. Assine o manifesto e convide os amigos para esta luta.

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De acordo com a decisão, será realizada uma consulta pública com o prazo de 60 dias para a sociedade enviar contribuições. Desta forma, qualquer cidadão poderá contribuir com sugestões, que serão analisadas posteriormente pela área técnica responsável do órgão. Embora as contribuições não tenham a obrigatoriedade de constar nos termos finais da resolução, elas servem para demonstrar a vontade do cidadão.  

Nova regulamentação da Cannabis incluirá as associações? 

A atual norma da RDC nº 327/2019 é omissa quanto ao trabalho das associações. Desta forma, cada instituição necessita buscar individualmente a autorização de funcionamento por meio de habeas corpus. No entanto, a proposta de revisão da RDC é baseada em relatório técnico publicado no ano passado. 

Neste relatório, a Anvisa reconhece o interesse das associações em uma nova regulamentação, além de expor a importância dessas instituições. O texto ainda reconhece que a regulamentação das associações de Cannabis permitiria o aumento da oferta de produtos no mercado nacional, com qualidade verificada e preços acessíveis, além de otimizar o tempo para obtenção do medicamento e permitir informações mais claras aos pacientes. 

Quais serão os próximos passos? 

Após os desdobramentos da consulta pública, a Anvisa realizará outras etapas internas, como análise técnica das contribuições e parecer jurídico da Procuradoria Federal. Por fim, o texto final deve ser submetido a nova votação da Dicol. Por divergência no entendimento entre os membros do Colegiado, não houve a inclusão da revisão da RDC nº 660/22.  

Esta outra RDC define os critérios para a importação de derivados da maconha. Um dos pontos críticos da norma é que ela não define a análise de qualidade e segurança dos produtos importados. Assim, os produtos importados à base de Cannabis podem não cumprir as normas sanitárias brasileiras. Preliminarmente, a Dicol aprovou a previsão do início da discussão deste tema a partir da próxima reunião. 

A APEPI reitera a necessidade de uma regulamentação das associações de pacientes que democratize o acesso à Cannabis medicinal. A decisão técnica da Anvisa precisa reconhecer os limites atuais e a realidade dos pacientes. Do mesmo modo, os produtos importados precisam passar pelos critérios sanitários que garantam a saúde e bem-estar dos pacientes. 

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O que é um habeas corpus para plantar Cannabis?  

O habeas corpus, ou salvo-conduto, é um instrumento legal que visa garantir os direitos do cidadão. Neste caso, o HC para o plantio da maconha permite que o paciente plante e produza o óleo medicinal sem que haja eventual sanção criminal. Diversos pacientes recorrem ao HC como forma de garantir o seu direito à saúde e tratamentos dignos.  

Só no último ano, o STJ recebeu ao menos 384 processos relacionados a pedidos de habeas corpus para cultivo caseiro. São solicitações de pacientes para uso individual, assim como processos de associações, para fins coletivos. O direito ao plantio doméstico é uma das bandeiras defendidas pela APEPI em seus mais de 10 anos de atividades. Além de produzir óleos aos associados, a Associação promove cursos de cultivo e extração caseira dos remédios. 

O que muda para conseguir um habeas corpus para cultivar maconha? 

A decisão consta no informativo de jurisprudência do STJ. Portanto, poderá servir de inspiração para outras decisões judiciais. Do mesmo modo, ela pode impactar positivamente casos que haviam sido negados anteriormente e que estejam em instâncias de recurso. Embora seja uma inspiração, a decisão não tem força de lei e não é aplicável automaticamente. Assim, caberá à sociedade civil continuar a pressionar as autoridades para garantir a efetividade dos direitos dos pacientes. 

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Nesta terça-feira (18), a Abrario obteve uma decisão judicial que pode se tornar um precedente importante para as Associações. O TRF-2 reconheceu que a Anvisa não tem autoridade sobre as Associações, determinando que, ao se associar para obter medicamentos ou outros produtos (incluindo flores), a decisão cabe exclusivamente às partes envolvidas, sem interferência da agência reguladora.  

Essa decisão reforça o entendimento de que as Associações operam sob um modelo comunitário, baseado no compartilhamento entre fornecer e adquirir — algo distinto do funcionamento de farmácias ou indústrias.

Esse reconhecimento jurídico destaca a importância de preservar a natureza das Associações, que não se enquadram nas mesmas regras aplicáveis ao setor comercial. É essencial que a regulamentação futura considere essas especificidades, garantindo que as Associações continuem cumprindo seu papel social e facilitando o acesso seguro a tratamentos para seus associados.

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A Plataforma Brasil aprovou um estudo inovador que analisará os efeitos terapêuticos do óleo de Cannabis em pacientes com Alzheimer. A pesquisa, conduzida pelo professor José Eduardo Martinelli na Faculdade de Medicina de Jundiaí, conta com o apoio da APEPI – Associação de Apoio à Pesquisa e Pacientes de Cannabis Medicinal.

Apesar do reconhecimento científico e da aprovação da CONEP – Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, a Anvisa e o Ministério da Saúde mantêm uma postura contraditória. Enquanto autorizam a pesquisa clínica, seguem sem regulamentar os óleos produzidos por associações de pacientes, deixando milhares de pessoas sem acesso legal e acessível ao tratamento.

“É inaceitável que o Estado reconheça o potencial terapêutico da Cannabis ao ponto de aprovar estudos rigorosos sobre sua eficácia, mas, ao mesmo tempo, não viabilize a regulamentação que garantiria o acesso dos pacientes a esses produtos de forma segura e legal”, afirma Margarete Brito, diretora e fundadora da APEPI.

A falta de regulamentação leva diversos médicos a prescreverem produtos importados, significativamente mais caros e menos fiscalizados. Enquanto isso, grandes empresas farmacêuticas já têm seus produtos aprovados e disponíveis no Brasil, criando um cenário de desigualdade no acesso à Cannabis medicinal.

A APEPI reforça seu compromisso com a pesquisa científica e a luta pelo direito dos pacientes, exigindo do governo coerência e urgência na regulamentação dos produtos das associações.

Sobre a APEPI

A APEPI é uma organização sem fins lucrativos que há anos luta pelo direito dos pacientes ao acesso seguro e ético à Cannabis medicinal. Atualmente, atende cerca de 11 mil pacientes, muitos gratuitamente, e possui uma unidade de cultivo com mais de 7 mil plantas de Cannabis no interior do RJ, totalizando aproximadamente 100 funcionários.

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Médico infectologista e professor universitário, Padilha já foi Ministro da Saúde no Governo Dilma Rouseff, entre 2011 e 2014. Além disso, atuou como Secretário de Saúde da cidade de São Paulo e na frente parlamentar da saúde. Em um período de importantes decisões, investigamos o que pode ou não mudar com o novo Ministro da Saúde. Confira: 

O posicionamento de Alexandre Padilha sobre Cannabis: 

O novo ministro já demonstrou diversos posicionamentos públicos sobre maconha medicinal ao longo de sua vida política. Em vídeo publicado em seu canal de YouTube, o político destacou os benefícios da Cannabis no tratamento de diversas patologias. Na mesma publicação, ainda se destinou a desvendar mitos e criticar publicamente a inação do governo Bolsonaro sobre o tema.  

O principal alvo das críticas de Padilha era a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), autarquia ligada ao Ministério da Saúde e que tem por responsabilidade definir parâmetros sobre drogas no país. Em artigo publicado na Revista Fórum, o médico destacou a importância de uma regulamentação da maconha medicinal que permita o plantio no Brasil. Em sua visão, não se pode estabelecer um mercado controlado pelo monopólio de grupos farmacêuticos. 

“Não podemos permitir que o Brasil seja dependente de outros países, precisamos pensar na importância da utilização da cannabis para a saúde no Brasil e proporcionar ao país uma legislação moderna e adequada ao resto do mundo.”, conclui o pesquisador em seu artigo de opinião. 

Em sua atuação política, Alexandre Padilha também realizou importantes medidas sobre Cannabis medicinal. Foi durante a gestão de Padilha no Ministério da Saúde que a Anvisa realizou as primeiras liberações para a importação de remédios à base de canabidiol (CBD). A medida tornou-se um marco a respeito da maconha para fins medicinais no Brasil. 

A atuação parlamentar de Padilha também foi pautada por importantes projetos. Como deputado federal, ele apresentou o projeto de lei nº 4.565/2019, que visa atualizar a Lei de Drogas. Também contribuiu com emendas ao PL nº 399/2015, que propõe permitir a comercialização de medicamentos à base de Cannabis. Recentemente, no novo Governo Lula como Ministro da Secretaria de Relações Institucionais, atuou para evitar a taxação de produtos importados à base de Cannabis. 

O que pode mudar daqui para frente? 

Os últimos tempos têm marcado importantes transformações no universo político da Cannabis. No último ano o Supremo Tribunal Federal (STF) descriminalizou o porte de maconha. Outra impotente decisão judicial veio do Superior Tribunal de Justiça (STJ). A Primeira Seção do STJ decidiu tornar legal o cultivo de cânhamo no Brasil. Cânhamo, também conhecido como cânhamo industrial, é uma variedade de Cannabis com baixas concentrações de tetrahidrocanabinol (THC).  

De acordo com a Corte, caberá ao Poder Executivo, em especial a Anvisa, regulamentar a matéria. Apesar de recurso da Advocacia-Geral da União (AGU), o Governo tem até maio para realizar a regulamentação. Ainda que a Anvisa seja uma autarquia, decisões técnicas não podem ser pensadas de modo apartado das visões políticas.  

O posicionamento favorável do novo ministério da saúde pode ser um bom indicativo a respeito do futuro. Ainda assim, será necessário avançar efetivamente  na regulamentação da maconha medicinal. A esperança é que o discurso de Alexandre Padilha a favor da Cannabis possa se traduzir em políticas públicas. Já que milhares de pessoas dependem de medicamentos à base de canabinoides, mas sofrem com a incerteza da falta de regulamentação.

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Cannabis medicinal no governo Tarcísio de Freitas

São Paulo foi o primeiro a aprovar o fornecimento de medicamentos à base de canabidiol (CBD) pelo SUS. O estado sancionou em janeiro de 2023 a lei nº 17.618/23. No entanto, a matéria foi alvo de regulamentação do governador apenas em dezembro daquele ano. O decreto regulatório foi publicado oito meses após o prazo estabelecido na assinatura da lei. Atualmente, outros estados possuem legislação semelhante ou tramitam projetos neste sentido. 

Na justificativa ao veto, o governador reconhece a “nobre finalidade da medida”, mas apresenta argumentos de ordem administrativo-burocrática e orçamentária para embasar a decisão. Assim, Tarcísio de Freitas apela para os limites de recurso humanos e para a Lei de Responsabilidade Fiscal ao tomar a medida de veto à Cannabis. 

“A criação de programa que demanda a realização de ações concretas, com empenho de servidores e recursos de fundação estadual vinculada ao Poder Executivo, como pretende a propositura, constitui atividade de natureza eminentemente administrativa, inclusive por abranger aspectos de ordem técnica e operacional. 

(…) 

Além disso, ao dispor que as despesas decorrentes da lei correrão à conta das dotações orçamentárias, a proposição não se harmoniza com o artigo 113 do Ato das Disposições Constitucionais Transitórias da Constituição da República e com o artigo 16, inciso I, da Lei Complementar federal n.º 101, de 4 de maio de 2000 (Lei de Responsabilidade Fiscal), pois não se fez acompanhar da estimativa de impacto orçamentário-financeiro decorrente da medida, incorrendo, assim, em inconstitucionalidade formal (STF, ADIs n.º 5.816, 6.074, 6.080, 6.102 e 6.303).” 

Após a decisão do governador, o texto retorna à Alesp, que poderá derrubar o veto. A matéria já havia sido apreciada pelas comissões de Saúde; Constituição, Justiça e Redação, Finanças e Orçamento; e Planejamento. 

A importância de uma regulamentação 

O avanço das políticas estaduais de fornecimento de Cannabis apontam para a necessidade de um projeto nacional sobre o tema. São diversas as patologias que podem ser tratadas com o uso da maconha para fins medicinais. No entanto, o tema parece não ser tratado com a relevância que merece. Em outro tópico, a regulamentação do plantio de cânhamo aguarda regulamentação do Poder Executivo Federal.  

O plantio desta genética com baixo teor de tetrahidrocananbinol (THC) foi autorizado pelo Superior Tribunal de Justiça (STJ) ano passado. Enquanto a dinâmica política é lenta, milhares de pacientes encontram nas associações canábicas a única alternativa viável. Além de produzir medicamentos com qualidade comprovada e tecnologia de ponta, elas oferecem produtos a preço justo.  

Da mesma forma, associações de Cannabis medicinal possuem programas de apoio a pacientes hipossuficientes. É o caso do PAS – Programa APEPI Solidária, que atende centenas de associados. Desta maneira, as associações poderiam ser as grandes parceiras do SUS na implementação de políticas amplas para os tratamentos.

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