O ensaio clínico, intitulado CANTAD, irá acompanhar 124 pacientes com Alzheimer moderado, ao longo de três meses, com foco na redução da agitação. Portanto, o estudo utilizará escalas validadas de saúde e contará com um comitê independente de avaliação. A pesquisa será conduzida pela Dra. Tereza Raquel Xavier Viana, sob a orientação do Dr. José Eduardo Martinelli e coorientação do Prof. Dr. Ivan Aprahamian, com suporte da equipe de Geriatria da FMJ. 

O estudo passou por aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP). No momento, a pesquisa está na fase de inscrições para a pré-seleção de pacientes, através do formulário online. O ambulatório de Geriatria da FMJ será responsável pelo recrutamento. Entre os critérios de inclusão, estão: diagnóstico de Alzheimer moderado, idade acima de 60 anos, presença de um responsável e disponibilidade de ir periodicamente ao ambulatório. 

Óleos de Cannabis para o Alzheimer 

O tratamento dos pacientes acompanhados pela pesquisa será com o uso do óleo Schanti, fornecido APEPI. A escolha se deu pela composição equilibrada entre CBD e THC na composição do óleo. Estes canabinoides já possuem evidências em aplicações separadas para o tratamento do Alzheimer. Do mesmo modo, os pesquisadores destacam a confiabilidade no processo de fabricação da APEPI.   

“O equilíbrio entre os canabinoides pode ter um impacto relevante na redução de sintomas neuropsiquiátricos, como a agitação. Estudos prévios indicam que o efeito combinado de CBD e THC, conhecido como efeito entourage, pode potencializar os benefícios terapêuticos”, explica a Dra. Tereza.  

Papel das associações para o avanço da ciência  

Segundo a Dra. Tereza, a participação da APEPI tem sido fundamental para viabilizar o estudo. “A APEPI tem um papel essencial no ensaio clínico e na democratização do acesso ao tratamento com cannabis medicinal. Tenho profunda gratidão à associação não só por transformar vidas, mas por acreditar no poder da ciência”, afirmou.  

Ademais, a pesquisadora também destacou a importância das associações no fortalecimento da pauta nacional, no apoio à pesquisa e na divulgação científica. Sob o mesmo ponto de vista, as associações de Cannabis medicinal lançaram a campanha “Repense o Óbvio”, que busca reunir assinaturas ao manifesto que pede a regulamentação de suas atividades. Conheça a campanha e ajude o progresso da ciência no Brasil. 

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Os pesquisadores analisaram os produtos com base nas atuais normas da Anvisa. Assim, o estudo apenas considerou os produtos com autorização de importação (RDC nº 660/2022) e produtos com autorização temporária de comércio (RDC nº 327/2019). Portanto, não foram considerados os remédios produzidos pelas associações de pacientes de Cannabis. A pesquisa verificou diferenças nas práticas de rotulagem entre os dois grupos de produtos com base nas informações publicamente disponíveis.

Para estabelecer os critérios avaliativos, o grupo considerou quatro eixos. São eles: a clareza de informações de dosagem e concentração; normas de qualidade (como COAs); boas práticas da Anvisa e dos países de origem; e informações complementares. Além disso, o grupo considerou estudos de relevância sobre o tema, publicados nos principais repositórios acadêmicos. Avaliou ainda a clareza e coerência das informações. Por fim, estabeleceram notas com a ponderação devida a cada quesito. O resultado reflete, portanto, uma média de diversos indicadores.

CBD importado não foi aprovado por pesquisa

O estudo pioneiro trouxe importantes dados inéditos. Dos fármacos analisados, apenas 40 apresentaram certificado de análise de qualidades (COAs). Do mesmo modo, apenas 27 descreveram com clareza a proporção do canabinoide por dosagem do produto. Outro ponto é que boa parte dos fabricantes, em maioria os internacionais, não retornaram o contato dos pesquisadores com o pedido de complemento ou elucidação de informações.

Contudo, o recorte mais aterrador do estudo mostra que todos os 39 produtos classificados como não muito satisfatórios pertence ao grupo dos remédios importados, com autorização de importação sob as normas da RDC nº 660/2022. Assim, o artigo lançou luz sobre a diferença de critérios entre importação e comércio local dentro das normas da Anvisa. Embora apresentem valores muito mais elevados, produtos importados à base de Cannabis podem não possuir a qualidade e segurança satisfatórias.

Regulamentação das Associações de Cannabis Medicinal melhora a qualidade dos remédios

Embora as associações de Cannabis medicinal representem uma importante via de acesso aos medicamentos, elas ainda aguardam a regulamentação por parte dos órgãos responsáveis. Para mudar esta realidade, o coletivo das associações lançou o manifesto “Repense o Óbvio“. O objetivo é debater o tema com a sociedade e reunir assinaturas, que serão encaminhadas aos ministérios responsáveis por regulamentar a matérias.

Mesmo à margem da atual regulamentação, as associações produzem seus remédios seguindo rigorosos critérios de qualidade. Para produzir os óleos, a APEPI investe em técnicas de plantio agroecológico, que garantem a produção orgânica e livre de agrotóxicos. Após a colheita, as plantas passam pelo beneficiamento no Centro Avançado de Cultivo e Secagem (CACS), que segue rigorosos parâmetros sanitários. Por fim, a equipe farmacêutica produz os óleos com o uso de modernos maquinários, como o rotaevaporador. Antes de chegar aos associados, cada lote produzido passa por análise de qualidade pelo CIATox – Unicamp e pelo laboratório Dall Phytolab. Os COAs atestam que as especificações contidas no rótulo condizem com o produto entregue. Aqui no site você encontra o certificado de cada lote.

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Cânhamo, também conhecido como cânhamo industrial, é uma variedade de Cannabis com baixo teor de tetrahidrocanabinol (THC). Algumas genéticas possuem boas concentrações de canabidiol (CBD), que podem ser utilizadas para a produção de medicamentos. No entendimento do STJ, deverá ser autorizado o plantio para fins medicinais, farmacêuticos ou industriais. O mesmo critério vale para a importação de sementes de maconha. 

Próximos passos para a regulamentação 

Com o julgamento de hoje, segue valendo o prazo inicial, que chegará ao fim em maio. Caberá aos órgãos competentes cumprir a previsão legal dentro deste prazo. De acordo com o pedido da AGU ao STJ, a regulamentação dependerá de um esforço interministerial por parte da União. 

“No que diz respeito à União, são diversos órgãos envolvidos: Ministério da Saúde, Ministério da Justiça – Secretaria Nacional de Políticas sobre Drogas e Gestão de Ativos – SENAD e Conselho Nacional de Políticas sobre Drogas – CONAD – e Ministério da Agricultura e Pecuária; todos com competências que no mínimo que tocam às questões a serem objeto de regulamentação.”, desta o texto. 

Agora com a manutenção do prazo original, abre-se um caminho para o avanço do cultivo em território nacional. O uso do cânhamo para produzir medicamento irá beneficiar diretamente a milhares de pacientes, por meio de produtos mais baratos. O cânhamo é também é um importante insumo para a produção de materiais têxteis, papeis e para a construção civil. Será importante uma regulamentação que abranja os interesses das associações canábicas, que seguem garantindo o direito à saúde mesmo na desobediência civil.  

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